第1299章 我们只能治病，无法改变别人命运。 （2 / 2）
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这是妥协，但也是突破。”温莎女士在电话里对黄佳才说，“接下来就看你们能否满足那些苛刻的认证条件了。”
黄佳才立即组织团队研读文件细节，认证条件确实苛刻：需要建设符合欧盟标准的数据中心，雇佣欧盟认证的安全专家，接受每季度一次的不预先通知审计，以及承担高昂的合规成本。
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“初步估算，完全满足这些条件，每年的额外成本在2000万欧元以上。”财务总监报告。
“投入！”黄佳才毫不犹豫，“这不是成本，是门票，而且，如果我们能成为第一个通过认证的非欧盟医疗技术公司，这个认证本身就会成为品牌资产，我们要走向世界，必须学会与不同的市场打交道，坚持我们的原则的同时要熟悉尊重对方的规则。你们反过来看，为什么那些跨国巨头可以在我国游刃有余？而我们向外拓展时往往步履艰难，因为我们大多数企业缺乏全球视野和全球能力。”
他更在意的是第四条：数据镜像存储。
这意味着需要在欧洲建设一个与南都主数据中心实时同步的镜像中心。技术上可行，但意味着所有欧洲患者的完整数据都会在欧洲境内留底。
“杨教授，从科研角度，这会有什么影响？”黄佳才电话里问。
杨平正在分析沈国华治疗后的第一批数据，头也不抬：“只要我们能实时访问治疗决策需要的核心数据，科研需要的匿名化数据也能定期获取，就没有影响。而且，数据存储在欧盟，可能增加欧洲研究机构参与分析的意愿，从长远看也许是好事，有些原则我们必须坚持，但是有些事情我们不能太狭隘。”
“你不担心数据被滥用或被用于开发竞争性技术？”
“如果因为一点数据就会失去技术上的主导权，那么我们是否反思自己的技术门槛是不是太低？”杨平终于抬起头，“再说，如果欧洲科学家能用这些数据开发出更好的疗法，受益的是全世界的患者，这不就是我们最初的目的吗？”
黄佳才看着杨平，再次感受到那种纯粹。
在这个人人都想建立壁垒、保护知识产权的时代，杨平想的依然是“怎样对患者最好”。
“好吧。”黄佳才说，“那我们就在法兰克福建镜像中心。不仅要建，还要建得比他们要求的更好，让它成为中欧医疗科技合作的标志工程。”
一周后，锐行与德国电信旗下数据中心达成合作，启动法兰克福镜像中心的建设。温莎女士的基金会提供了部分资金支持，并促成了德国海德堡大学、法国巴斯德研究所等顶级研究机构作为学术监督方参与。
与此同时，欧洲医药局（EMA）启动了针对K疗法的全面评估，计划尽快开战全面临床实验。与之前猜测的不同，这次评估格外迅速，部分原因是欧盟内部多位高层人士的亲属正在等待治疗。
评估报告草案很快流出，结论总体积极，但提出了十七项改进要求，其中包括：增加欧洲人群的长期安全性数据；优化载体以减少肝脏首过效应；开发应对预存免疫问题的解决方案；以及建立欧洲独立的不良反应监测委员会。
这些要求与杨平团队正在解决的问题高度重合。黄佳才敏锐地意识到，这可能是EMA内部有高人指点，他们提出的不是阻碍性的要求，而是建设性的改进方向。
“这是好事。”陈永年院士在联合分析会上说，“说明EMA的专业人员真正理解了技术，他们的要求是为了让疗法更完善、更安全。如果我们能逐项回应和解决，不仅会获得批准，还会赢得欧洲医学界的尊重。”
于是，一项项改进计划被制定出来：在欧洲启动千人长期安全性研究；加速混合载体库的临床转化；邀请欧洲专家加入不良反应监测委员会……
“有时候，最严格的监管，反而会成为技术进步的最佳推动力。”黄佳才在给全体员工的信中写道，“因为它逼着我们做到最好。”
……
沈国华接受治疗后的第七天。
这七天像坐过山车。治疗后的第二天，他出现了预料中的免疫反应：高烧到39.8℃，寒战，肌肉剧痛。医生使用了激素和退烧药控制症状。第四天，发烧消退，但黄疸加重，总胆红素从治疗前的187μmol/L飙升到312μmol/L。
“肝脏炎症反应。”李医生向杨平汇报，“载体在肝脏的滞留引发了免疫攻击，虽然是暂时性的，但加重了原有的肝功能损害。”
第五天，沈国华开始出现肝性脑病的早期症状：意识模糊，时空定向障碍。这是危险的信号，意味着肝脏解毒功能严重受损。
杨平紧急召开会议讨论，是否继续支持治疗，还是转为姑息治疗减轻痛苦？这是个艰难的抉择。
“从肿瘤角度看，治疗可能正在起效。”宋子墨调出最新的PET-CT影像，“胰腺原发灶的代谢活性下降了30%，肝转移灶也有部分应答。但肝脏本身受损严重，这可能抵消肿瘤治疗的好处。”
“如果我们现在……停掉免疫支持，让……肝脏休息呢？”徐志良提议。
“那可能让免疫系统攻击正在凋亡的肿瘤细胞，引发更严重的全身炎症。”杨平盯着数据，“我们现在走在钢丝上，两边都是悬崖。
就在这时，患者的妻子周敏过来找杨教授：“杨教授，我丈夫刚才清醒了几分钟，他让我告诉您：继续治。他说，如果注定要死，他宁愿死在战斗的路上，而不是等待的床上。”
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这句话让会议室沉默了。
“而且，”周敏继续说，“今天早上抽血时，护士说我丈夫的血液颜色比前几天淡了一些。我不知道这意味着什么，但也许……也许情况在好转？”
杨平立即调出最新的血常规数据。果然，沈国华的血红蛋白从78g/L回升到85g/L，网织红细胞计数开始升高，这是骨髓造血功能改善的迹象。
“肿瘤可能正在消退，对骨髓的抑制减轻了。”杨平快速分析，“如果肝功能能撑过这个急性期，也许真有转机。”
他做出决定：加强肝脏支持治疗——血浆置换清除胆红素，人工肝辅助系统减轻肝脏负担，同时继续维持适度的免疫监测。这是一套昂贵而复杂的支持方案，每天费用超过五万元。
“费用怎么办？”李医生迟疑。
“全部由锐行承担。”杨平说，“沈先生是在为所有类似患者探路，他的治疗都在为我们积累宝贵经验。钱不是问题。”
第七天晚上，奇迹出现了。
沈国华的黄疸开始消退，总胆红素从峰值下降到276μmol/L。意识状态改善，能认出家人。腹部超声显示，腹水量没有继续增加。
更重要的是，肿瘤标志物CA19-9从治疗前的U/mL下降到8700U/mL——虽然仍然很高，但这是确诊以来的第一次下降。
“肿瘤应答了。”李医生在电话里声音激动，“虽然肝脏损伤严重，但治疗确实在起作用！”
这不是最终胜利，甚至距离胜利还很远，但至少证明，新载体对这类难治性胰腺癌确实有效，不管效果有多大，总算是迈出第一步。
杨平没有欢呼，他盯着沈国华最新的单细胞测序数据，发现了一个令人担忧的现象：经过治疗存活下来的肿瘤细胞，表面标志物表达发生了变化，似乎出现了适应性抵抗。
“肿瘤在学习。”他对团队说，“它们在被攻击后，改变了表面特征来逃避下一次攻击。这意味着如果沈先生能度过这一关，未来的治疗可能需要调整策略。”
“但我们至少证明了这条路是通的。”宋子墨说。
“是的。”杨平终于露出微笑，“这就够了。”
……
沈国华病情稳定的消息传来时，黄佳才再次来到三博研究所。
“沈国华的治疗费用，目前已经超过八十万。”黄佳才说，“如果算上整个支持团队和资源，可能超过一百五十万，而成功率，仍然可能低于20%。”
“如果没有这种承受初始风险的病例，K疗法就不能拓展适应范围。”杨平说。
黄佳才看着他，“我只是在想，当K疗法未来惠及成千上万患者时，人们只会记得成功的案例，不会记得像沈先生这样的开拓者付出的代价，不会记得那些失败案例中家庭承受的痛苦，不会记得医生们面对不确定性时的挣扎。”
杨平沉默了一会儿：“医学进步从来不是线性的，每一个成功案例背后，都有无数次的尝试、失败、调整。我们能做的，是让每一次尝试都有价值，无论是成功的，还是失败的。”
“因为失败的数据往往比成功的数据更有价值。”杨平继续说，“它告诉我们边界在哪里，问题在哪里，下一步该往哪里走。沈国华的病例，无论最终结果如何，都已经为我们指出了需要改进的方向：降低肝脏首过效应、应对肿瘤适应性抵抗、优化肝功能不全患者的支持方案，如果这次成功，证明普通的靶点也能帮助K疗法扩大适应症，而不是需要向骨肉瘤那样的稳定的靶点。所以任何肿瘤，在暂时没有找到特异性的稳定靶点之前，可以利用普通靶点来解决问题。”
“吴德昌的开源平台，昨天发布了第一个工具模块。”黄佳才换了个话题，“腺病毒载体基础构建方案，完全开源，已经有六家国内研究机构开始基于这个模块开展工作，估计国外也很快会跟进。”
“这是好事。”
“你就不担心吗？”
“担心什么？”杨平反问。“担心有人做出更好的技术？”
黄佳才笑了笑：“杨教授，我只是个商人，一个现实的商，所以仅仅从商业角度来考虑，吴昌德和他背后的支持者是想借此机会用仿制品来替代我们，覆盖我们。”
“完全不用担心，当年微软担心盗版横行吗？”杨平淡淡地说。
黄佳才一愣，他似乎明白了什么。